- 主治功能：
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适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
- 用法用量：
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患者应在有经验的医生指导下服用瑞夫恩。 瑞夫恩应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 推荐剂量： 成人 口服瑞夫恩，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（两粒）。 儿童 儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。 体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为瑞夫恩0.5mg，伴或不伴食物给药。体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。 儿童患者的治疗持续时间 尚不清楚治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下： HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBVDNA水平（参见[警示语]和[注意事项]）。 HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见[药代动力学]）。肌酐清除率<50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时，作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量，详见表1。推荐的剂量调整是基于有限数据的推论，尚未对其性和性进行临床评估。因此，应该密切监测病毒学应答。 表1：肾功能不全患者用法用量 *剂量小于0.5mg的，建议服用恩替卡韦口服溶液； **血液透析当日的血液透析之后应用恩替卡韦。 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期 关于瑞夫恩的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
- 不良反应：
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1、对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 2、在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 3、国外临床不良反应：比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 4、国外实验室检测指标异常：4项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。 5、在中国进行的临床试验中，本品最常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。
- 服用禁忌：
- 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
- 适 应 症：
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适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
肾功能不全的患者 肌酐清除率50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见[用法用量]）。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的性和性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见[药代动力学]） 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项 HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。 少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6％，15％，36％，47％和51％。 儿童患者 基线HBVDNA≥8.0log10IU/ml的儿童患者中观察到了较低的病毒学应答率（HBVDNA<50IU/ml）。只有当潜在获益超过对儿童的风险（例如耐药）时，这些患者才应用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。
